金坛区人民医院

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新药申请

金坛区人民医院新药申请须知
 
为了加强我院新药管理,使进药程序做到公正、公开、廉洁,现对我院的新药申请作以下要求:

  1. 进药程序:
点击金坛人民医院网页(http://yiy.3sjt.cn/)首页最下端----------→新药申请-------→填报新药申请表―――→网上投报厂方及业务员资料、申请新药产品相关资料-----→临床科主任评估-----→电话或E-mail通知申请方----→申请方接待日递交新药材料(一次复印件加盖红章)——→递交临床新药申请表----→药事委员会讨论-----→网上通知-----→进药。
  1. 对厂方要求:注册资金2000万元以上GMP认证企业。
  2. 业务员要求:高中以上文凭,药学或相关专业培训。
  3. 新药登记范围及条件
范围:我院目前未正式使用的品种;包括:①招标入围品种;②增添,改换现有规格,剂型与生产厂家的药品;③SFDA批准上市的新药;④SFDA批准进口的药品;⑤停药已达1年以上品种。
条件:①该药品应已获得“国药准字”号批文或进口药品注册证;②该药品在GMP认证范围内。
优先品种:国家基本药物;通过一致性评价药品。

  1. 厂方及业务员资料(新药申请表点击下载
  2. 网上投报申请新药产品资料   包括:药品名称(包括通用名、商品名、化学名)、性状、适应症、药理作用(包括药效学和药动学材料)、用法用量、不良反应、注意事项、禁忌症、药物相互作用、规格包装、储藏条件、药品效期、批准文号、本品与同类产品比较优缺点。(以上内容请详细填写)
  3. 为了认真贯彻落实国家和省、市有关纠正医药购销不正之风文件精神,预防医药购销中的不正之风,规范我院用药行为,减少患者负担,凡从网上向我院投报新药申请必须遵守以下购销廉政合约,如无异议者,视作自动遵守该合约。
甲方:金坛区人民医院(以下简称甲方)
乙方:新药申请方(以下简称乙方)

  • 双方必须遵守药品管理的相关法律、法规,不得损害国家、集体的利益。
  • 双方坚持公开、公平、公正和诚信的原则,并有义务对本方人员进行相关培训。
③、甲方人员不得利用职权或借口收受、索要礼品、现金、有价证劵,不得接受乙方各种宴请、旅游、各种娱乐活动。
④、甲方按国家的法律法规维护乙方在我院经销正当权利。
⑤、乙方必须保证所提供药品的质量,并保证药品在临床持续、平稳、安全地使用。
⑥、在业务往来过程中,乙方不得使用不正当竞争手段进行促销,不允许以任何形式给甲方工作人员好处费、统方费、回扣费以及礼品、吃请、旅游等。
⑦、违约处理:甲方如发现乙方存在不正当竞争行为,甲方有权停止乙方药品在甲方的使用,并终止相互间的业务往来;因乙方药品质量造成甲方损失,乙方必须赔偿甲方所有损失;若甲方人员在业务往来过程中存在违规行为,乙方可向甲方纪检部门投诉,甲方将按《医院职工奖惩条例》进行处罚。
⑧、本合约自乙方向甲方投报资料起自动生效。

  1. 新药申请方可将上述材料发至我科信箱:jtrmyycgb@163.com。每位供应商(包括代理商、厂家)投报资料不得超过三个,否则均作为无效处理。我科在对方投报资料后请临床专家评估,通过后由我科工作人员用电话或E-mail方式通知新药申请方联系洽谈,并提交药事委员会讨论。
  2. 讨论通过的药品,需新药申请方在我科周四上午的工作接待日,将以下资料以及临床科室新药申请表报於我科。对新药所需资料如下:
I.国产及合资药品
⑴授权委托书原件(加盖企业公章和企业法人印章或签字,应明确规定授权范围,有效日期);
⑵受委托人的身份证复印件;
⑶药品生产许可证;
⑷营业执照;
⑸药品GMP证书;
⑹药品质量标准;
⑺药品注册批件;
⑻省,直辖市药品检验所检验报告或常州市药检所药品检验报告(加盖药检所红章);
⑼药品使用说明书;
⑽物价单:①政府定价品种附国家发改委定价单或江苏省物价局定价单;
②企业自主定价品种附常州市价格协会定价单
⑾新药证书(若是新药须提供新药证书);
⑿2份产品宣传资料;
⒀药品样品一份;
⒁直接接触药品的包装材料注册证;
⒂商标注册证。
II.原包装进口药品(代理商经销)
⑴授权委托书原件(加盖企业公章和企业法人印章或签字,应明确规定授权范围,有效日期);
⑵受委托人的身份证复印件;
⑶进口药品注册证;
⑷营业执照;
⑸进口药品口岸检验报告书;
⑹外商登记证或总代理委托书;
⑺代理公司药品经营许可证;
⑻药品使用说明书;
⑼物价单:①政府定价品种附国家发改委定价单或江苏省物价局定价单;
②企业自主定价品种附常州市价格协会定价单
⑽2份产品进口分包装药品宣传资料;   
III.进口分包装药品
⑴授权委托书原件(加盖企业公章和企业法人印章或签字,应明确规定授权范围,有效日期);
⑵受委托人的身份证复印件;
⑶进口药品注册证(或进口药品分装批件);
⑷进口药品口岸检验报告书;
⑸进口药品分装批件;
⑹进口药品分装企业药品生产许可证;
⑺进口药品分装企业营业执照;
⑻与进口药品分装剂型相适应的GMP证书;
⑼药品使用说明书;
⑽物价单:①政府定价品种附国家发改委定价单或江苏省物价局定价单;
②企业自主定价品种附常州市价格协会定价单
⑾2份产品宣传资料;
⑿药品样品一份。
备注:
⑴请先下载新药登记表,并按规定填写,填完后文件以所登记药品的商品名命名文件,并以电子邮件发送至我院采供办,E-mail:jtrmyycgb@163.com.
⑵除企业法人授权委托书外,上述文件若为复印件,均需加盖单位红章。
⑶凡登记的药品在我院已有同类品种,则一律不予讨论。
⑷鉴于我院药品的结构,本阶段内对解热镇痛类、抗菌药物、胃药、止血药一律不予讨论。
[5]请到以下地址http://www.sda.gov.cn/cmswed/webportal的“基础数据查 询”查找本药品批准文号并打印。
[6]书面资料递交时间另行电话通知。
 

 

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